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英國UK REACH有望豁免數據費
來(lái)源：瑞歐科技 時(shí)間：2024-05-27
英國脫歐后，UK-REACH 的正式注冊要求一直備受關(guān)注。
根據預估，若 UK-REACH 完全復制歐盟 REACH 的數據要求，即每個(gè) UK-REACH 注冊人均需要向歐盟數據持有人購買(mǎi)數據引用權。那么截止到 2030 年，將會(huì )給英國相關(guān)化工行業(yè)帶來(lái)約 20 億英鎊的負擔。
這可能會(huì )導致部分企業(yè)選擇不進(jìn)行正式注冊，那么在英國市場(chǎng)的化學(xué)品種類(lèi)和數量都會(huì )減少，并進(jìn)一步引發(fā)供應鏈和全球范圍內化學(xué)品競爭力等問(wèn)題。
在此背景下，英國環(huán)境、食品和鄉村事務(wù)部（Defra）聯(lián)合健康與安全委員會(huì )（HSE）、環(huán)境署（EA），于 2024 年 5 月 16 日發(fā)起了一項“過(guò)渡注冊”替代模型（ATRm）的公開(kāi)咨詢(xún)，旨在高水平保證對人類(lèi)健康和環(huán)境健康保護的前提下，盡可能減少化工行業(yè)的額外支出。
現將將公眾咨詢(xún)的主要內容總結為以下幾項：
一、卷宗的數據要求
Defra 認為，物質(zhì)的內在特性不會(huì )導致該物質(zhì)在歐盟 REACH 或者 UK REACH 下得出不同的危害分類(lèi)等結論。
因此，完全復制 ECHA 下的整套數據可能是非必要的。
針對在正式脫歐（2021年1月1日）前已在歐盟 REACH 下被注冊的所有物質(zhì)，UK-REACH 下的注冊人只需要提交：
？全卷宗 1-10 噸/年和所有中間體注冊（不論噸位）：
危害分類(lèi)和標簽信息
？全卷宗 10 噸/年以上注冊，且不滿(mǎn)足法規 Article 14（4）（即無(wú)危害分類(lèi)）：
危害分類(lèi)和標簽信息、PBT 評估、PNEC 和 DNEL 值
？全卷宗 10 噸/年以上注冊，且滿(mǎn)足法規 Article 14（4）（即有危害分類(lèi)）：
危害分類(lèi)和標簽信息、PBT 評估、PNEC 和 DNEL 值、暴露評估相關(guān)的理化數據
？注冊人無(wú)需再提交：
研究總結和充分研究摘要（RSS）、已提交給 ECHA 的測試提案
以上標準適用于“祖父條款”注冊人，提交過(guò) DUIN 通報并計劃在截止期后繼續生產(chǎn)/進(jìn)口化學(xué)品的注冊人，及有意向提交正式注冊的注冊人。
若 UK-REACH 下的注冊噸位級別高于歐盟 REACH 的噸位，則 UK-REACH 注冊人仍需補充高噸位所需數據。
值得注意的是，若您計劃在 UK-REACH 下注冊的物質(zhì)，在 2021 年 1 月 1 日前未在歐盟 REACH 下被任何企業(yè)注冊（即全新物質(zhì)，Novel substance），那么您仍需要提交完整的 REACH 法規附件 7-10 數據，才能完成正式注冊。
二、用途和暴露信息
在弱化數據要求的同時(shí)，Defra 將重點(diǎn)放在用途和暴露評估上。
一方面可以增強行業(yè)對化學(xué)品的理解、評估、風(fēng)險管理，另一方面也便于官方更好地決定官方評估或其他行動(dòng)的優(yōu)先級。
Defra 將用途和暴露信息要求設定為 3 個(gè)水平：水平1，水平2，水平3。
針對不同的物質(zhì)分類(lèi)和注冊噸位，適用不同的人類(lèi)健康和環(huán)境健康水平，水平數值越高，要求的信息越多。
用途和暴露信息的要求適用于 UK-REACH 下所有物質(zhì)，包括全新物質(zhì)。
三、化學(xué)品安全報告CSR
與之前的要求相同，只有在注冊噸位為 10 噸/年以上，注冊人才需要提交 CSR。
由于注冊人無(wú)需再提交研究總結和充分研究摘要（RSS），英國官方也不要求 CSR 中包含所有危害評估的信息，DNEL 和 PNEC 值的推導細節（除非推導值與歐盟REACH下的不同），僅需要包含最關(guān)鍵的分類(lèi)和 PBT 信息。
若物質(zhì)有危害分類(lèi)，注冊人仍需進(jìn)行暴露評估和風(fēng)險評估，該要求與歐盟 REACH 一致。
四、物質(zhì)組與聯(lián)合提交
Defra 認為聯(lián)合提交和 SIEF 的概念仍需被保留，類(lèi)似于 SIEF，在 UK-REACH 下，“物質(zhì)組”（substance group）將是注冊人之間溝通聯(lián)系、數據共享的平臺。
“物質(zhì)組”中的成員，需對物質(zhì)危害信息達成一致意見(jiàn)，再由領(lǐng)頭注冊人代表整個(gè)聯(lián)合提交填寫(xiě)領(lǐng)頭注冊人卷宗并提交給官方。
當受到官方評估時(shí)，“物質(zhì)組”也應作為一個(gè)整體回應官方的要求。
五、對國內企業(yè)造成的影響
對于大多數國內的企業(yè)來(lái)說(shuō)，提交歐盟或 UK REACH 正式注冊的途徑，都是向物質(zhì)的領(lǐng)頭注冊人支付一筆數據費，在獲得了相關(guān)數據的引用權之后，才能完成注冊。
根據在歐盟 REACH下 的經(jīng)驗，數據費的金額在幾千到幾十萬(wàn)歐元不等，有些物質(zhì)甚至高達近百萬(wàn)歐元。
這無(wú)疑是一筆不小的成本。尤其是對于在歐盟和英國都有貿易的企業(yè)，可能將為同一套數據支付 2 次數據費。
而 Defra 的 ATRm 提案，將不再要求對于 ECHA 已有數據的引用，這意味著(zhù)，對于絕大多數物質(zhì)來(lái)說(shuō)，UK-REACH 下的聯(lián)合注冊人，只需要向領(lǐng)頭注冊人支付管理費（如制作卷宗 CSR 的費用，“物質(zhì)組”管理費用等）即可加入聯(lián)合提交，這可能會(huì )大大降低 UK REACH 的合規成本。
另一方面，ATRm 提案并不保證官方完全不需要詳細數據信息。為了確?！斑^(guò)渡注冊”的質(zhì)量，提案中引入了一種新的評估類(lèi)型：過(guò)渡評估（Transitional evaluations）。對于某些復雜的節點(diǎn)，官方仍可能要求注冊人提供進(jìn)一步的信息，甚至原始報告。在這種情況下，與歐盟 REACH 類(lèi)似，注冊人仍可能面臨后續的數據費用增補。
該“過(guò)渡注冊”替代模型的公眾咨詢(xún)將進(jìn)行到 2024 年 7 月 11 日。
來(lái)源：瑞歐科技
