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ISO9001 修訂最新進(jìn)展
來(lái)源： 時(shí)間：2024-07-02
ISO9001 質(zhì)量管理體系國際標準由 國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC 176） 負責組織制定，是全球應用最廣泛的管理體系標準，適用于任何行業(yè)、任何規模的組織建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。該標準于 1987 年首次發(fā)布，現行版本 ISO 9001:2015 為第 5 版。截至 2024 年 5 月，我國共頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書(shū) 93.2 萬(wàn)張、獲證組織 87.1 萬(wàn)家，頒發(fā)證書(shū)及獲證組織數量連續多年位居世界第一，對我國企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。
（1）ISO 9001 修訂工作概況。2023 年 11 月，ISO/TC 176/SC 2（管理體系分技術(shù)委員會(huì )）成立 WG 29“ISO9001 修訂”工作組，正式啟 動(dòng) ISO9001 國際標準的修訂工作。同年 12 月，WG29 工作組在英國倫敦召開(kāi)第一次會(huì )議，形成工作草案（WD）。2024 年 2 月至 4 月期間，WG29 工作組對征集的意見(jiàn)進(jìn)行審議，形成委員會(huì )草案（CD）。計劃于 2024 年 9-11 月形成國際標準草案（DIS），2025 年 7-8 月形成國際標準最終草案（FDIS），2025 年 11 月正式發(fā)布。中國標準化研究院兩位 WG 29 工作組注冊專(zhuān)家代表我國參與了 ISO 9001 修訂工作。
（2）本次修訂主要變化。新版 ISO 9001 在總體結構框架上仍基于管理體系高階結構（HLS），并保持了質(zhì)量管理原則，以及采用 PDCA 循環(huán)、基于風(fēng)險的思維的過(guò)程方法。新版 ISO 9001 主要在以下方面體現了 ISO 最新趨勢導向。
1）強 化對“道德與誠信”的要求。道德與誠信是 ISO/TC 176 長(cháng)期關(guān)注的重要概念，新版ISO 9001擬新增對倡導道德與誠信的要求，由最高管理者承諾并推動(dòng)組織各層級遵守道德與誠信的原則。
2）增加對“使命、愿景、價(jià)值觀(guān)和質(zhì)量文化”的要求。質(zhì)量文化是 ISO/TC 176 重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量管理新概念。2022 年 8 月，我國提議并主導制定的國際標準 ISO 10010:2022《質(zhì)量管理 理解、評價(jià)和改進(jìn)組織的質(zhì)量文化指南》由 ISO 正式發(fā)布。在本次 ISO 9001 修訂中，倡導與組織的使命、愿景、價(jià)值觀(guān)相一致的質(zhì)量文化也將列入領(lǐng)導作用的總體要求。
3）更關(guān)注氣候變化因素。在 2021 年 9 月的國際標準化組織（ISO）大會(huì )上，ISO 正式簽署了《倫敦宣言》，承諾確保全球標準支持氣候行動(dòng)，將氣候變化因素納入每一項新制定的國際標準中，并針對現行國際標準的修訂增加氣候變化相關(guān)內容。2024 年 2 月，ISO 發(fā)布了關(guān)于氣候變化的多個(gè)管理體系標準的修訂版，明確提出在標準 4.1 條款增加 “組織應確定氣候變化是否為相關(guān)因素”，4.2 條款增加“注：相關(guān)方可以提出氣候變化相關(guān)要求”。本次修訂將進(jìn)一步強化對氣候變化的關(guān)注。
4）更新“風(fēng)險和機遇”概念?！按_定和應對風(fēng)險”、 “確定和實(shí)現改進(jìn)機會(huì )”在新版 ISO 9001 中將分別作為組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)的兩項目標。確定需應對的風(fēng)險，目的是確保質(zhì)量管理體系能夠實(shí)現其預期結果、預防或減少不利影響、實(shí)現持續改進(jìn)。確定需實(shí)現的改進(jìn)機會(huì )，目的是增強有利影響。需要注意的是，新版 ISO9001 并沒(méi)有將所有涉及“風(fēng)險和機遇”的內容都分開(kāi)表述，而是根據具體情況決定是否需要分開(kāi)表述。
5） — 16 —— 17 — 強調關(guān)注新興技術(shù)。新興技術(shù)的廣泛應用為組織的質(zhì)量管理帶來(lái)了新的挑戰和機遇。本次修訂新增了對組織在新興技術(shù)應用上的指導，列舉了人工智能（AI）、元宇宙、虛擬現實(shí)（VR）、聊天機器人（chatbot）等新興技術(shù)的使用。6）注重成文信息的可獲得性。新版 ISO 9001 全文不再對成文信息的保留作出要求，而是強調成文信息的可獲得性。作為文件使用的成文信息應保證其可獲得，作為記錄的成文信息應保證其作為證據的可獲得性。 ISO/CD 9001目前處于研究、投票階段，修訂的主要技術(shù)內容仍可能發(fā)生變動(dòng)。
本文介紹的技術(shù)內容變化僅供參考，新版 ISO 9001 的內容以正式發(fā)布為準。
